HAITTAVAIKUTUKSIA
eniten vakavia haittavaikutuksia tapahtuu Synagisare anafylaksia ja muut akuutit yliherkkyysreaktiot .
Kliinisistä Tutkimuksista saadun Kokemuksen
Koska kliinisiä lääketutkimuksia tehdään alle widelyvarying ehtoja, haittavaikutus hinnat havaittu kliinisissä tutkimuksissa hakeutuvista ei voida suoraan verrata hinnat kliinisissä tutkimuksissa anotherdrug ja eivät välttämättä heijasta hinnat havaittu käytännössä.,
alla esitetyt tiedot heijastavat altistuminen Synagis(n=1639) verrattuna lumelääkkeeseen (n=1143) lapsilla 3 päivää 24.1 kuukautta ofage suuri vaara sairastua RSV-liittyvän sairaalahoidon kahdessa kliinisessä tutkimuksessa. Tutkimus 1 tehtiin yhden RSV-kauden aikana ja tutkittiin yhteensä 1502 lapsetonta tai vähintään 24 kuukauden ikäistä BPD: tä tai ennenaikaista syntymää(alle 35 raskausviikkoa) sairastavaa lasta, jotka olivat tutkimukseen otettaessa enintään 6 kuukauden ikäisiä., Tutkimuksessa 2 suoritettiin yli neljä consecutiveseasons keskuudessa yhteensä 1287 lapsia vähemmän kuin tai yhtä suuri kuin 24 kuukautta agewith hemodynaamisesti merkittävä synnynnäinen sydänvika.
Tutkimuksissa 1 ja 2 yhdistetty, kuume ja ihottuma oli eachreported useammin keskuudessa Synagis kuin plaseboa saaneilla, 27% vs. 25%,ja 12% vs. 10%, vastaavasti. Haittavaikutuksia, havaittu 153-patientcrossover tutkimuksessa verrattiin neste kylmäkuivattu ja muotoiluja werecomparable kaksi muotoiluja, ja olivat samankaltaisia kuin mitä on havaittu withSynagis Tutkimuksissa 1 ja 2.,
Immunogeenisuus
tutkimuksessa 1, esiintyvyys anti-palivitsumabi vasta seuraavan neljännen injektion oli 1,1% lumeryhmässä ja 0,7% Synagis-ryhmässä. Synagisia toisella tuotantokaudella saaneilla lapsilla yhdellä 56 lapsesta oli ohimenevä, Alhainen titterin reaktiivisuus. Tähän reaktiivisuuteen ei liittynyt haittavaikutuksia eikä seerumin pitoisuuksien muutoksia. Immunogeenisuutta ei arvioitu tutkimuksessa 2.,
trial korkean riskin keskosten lapset alle tai yhtä kuin 24 kuukauden iässä toteutettiin arvioida immunogeenisuutta thelyophilized muotoilu Synagis (käytetään Tutkimuksissa 1 ja 2 edellä) ja theliquid muotoilu Synagis. Kolmesataa seitsemänkymmentäyhdeksää lasta osallistui 4-6 kuukauden kuluttua lopullisesta annosanalyysistä. Määrä anti-palivizumabantibodies tällä kertaa kohta oli pieni sekä muotoilu ryhmät(anti-palivitsumabi vasta-aineita ei havaittu mitään aihetta liquidformulation ryhmä ja havaittiin yksi kohde, kylmäkuivattu ryhmä(0.,5%), ja molempien hoitoryhmien kokonaisprosentti on 0,3%).
Nämä tiedot kertovat, että osa lapsista, joiden testresults katsottiin olevan positiivinen vasta-aineita palivitsumabi vuonna anenzyme-immunologinen määritys (ELISA), ja ovat erittäin riippuvaisia thesensitivity ja spesifisyydestä.
ELISA on huomattavia rajoituksia detectinganti-palivitsumabi vasta-aineiden läsnäolo palivitsumabia. Elisa-testillä testatut immunogeenisuusamplet sisälsivät todennäköisesti palivitsumabia tasoilla, jotka voivat haitata palivitsumabivasta-aineiden havaitsemista.,
sähkökemiallinen luminesenssi (ECL) basedimmunogenicity pitoisuus, suurempi toleranssi palivitsumabi läsnä verrattuna ELISA, käytettiin arvioimaan läsnäolo anti-palivitsumabi antibodiesin aihe näytteet kaksi ylimääräistä kliinisissä tutkimuksissa. Näissä tutkimuksissa positiivisten palivitsumabivasta-ainepositiivisten tulosten määrä oli 1,1% ja 1,5%.
markkinoille tulon jälkeen
seuraavia haittavaikutuksia on havaittu Synagis-valmisteen käytön jälkeen., Koska nämä reaktiot ovat reportedvoluntarily peräisin populaatiosta, jonka koko, se ei ole aina mahdollista reliablyestimate niiden taajuus tai luoda syy-yhteyttä lääkealtistuksen.,
Veri ja Imukudos: severethrombocytopenia (trombosyyttimäärä on alle 50 000 per mikrolitra)
yleisoireet ja Antopaikassa todettavat haitat:antopaikan reaktiot Rajoitetusti tietoa post-marketing-reportssuggests, että yhden RSV-kauden, haittatapahtumia sen jälkeen, kun kuudes orgreater annos Synagis on samanlainen luonne ja taajuus ne sopi viiden ensimmäisen annoksen.
Lue koko FDA määräämistä tietoa Synagis (Palivitsumabi)