Tausta: Isotretinoiini on huume hallinta vakavia vastahakoinen nodulaarinen akne. Saatavilla on useita geneerisiä tuotteita. Niiden farmaseuttista laatua, erityisesti hiukkaskokojakaumaa, joka saattaa vaikuttaa turvallisuuteen ja tehoon, ei kuitenkaan tunneta. Siksi joidenkin geneeristen tuotteiden määrääminen voi olla ongelmallista.,
Tavoitteet: arvioida lääkealan laatu 14 yleinen isotretinoiini tuotteita verrattuna Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Oy).
tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät: testit suoritettiin Roche standard procedures, European and US pharmacopoeia specifications. Testit mukana isotretinoiini sisältöä, identiteetti ja määrän epäpuhtauksia ja hajoamistuotteita, vaikutusta nopeutetut myyntiaikaa koskevat tutkimukset vakaudesta, hiukkasten kokojakauma ja koostumus ei-aktiiviset ainesosat.,
Tulokset: 14 isotretinoiini tuotteet erosivat 30-kertaiseksi hiukkasten koko ja osoitti vaihtelua niiden ei-aktiiviset ainesosat. Acnotinin ja Acne-Tretinin keskimääräinen isotretinoiinipitoisuus putosi 95-105% Roche-spesifikaatioiden ulkopuolelle. Seuraavat kiihtyi säilyvyys testejä, vain neljä tuotetta säilytetään isotretinoiini sisältöjä Roche tekniset tiedot, vaikka Akne-Tretin (vain jauhe muotoilu) menetti 72.5% isotretinoiini sisältöä. Kaksi geneeristä tuotetta ylitti + / – 2%: n spesifikaation (Ph. Eur.,) ja lisäksi kolme ylitti +/- 1% (USP) varten tretinoin sisältöä, kahdeksan ylitti 2.54% erittely yhteensä epäpuhtauksia ja kuusi sisälsi >tai= 5 tuntemattomia epäpuhtauksia. Isotretinoiini-5,6-epoksidipitoisuus ylitti 1,04 prosentin spesifikaation viidessä geneerisessä tuotteessa.
Johtopäätökset: Kolmetoista geneerisiä tuotteita ei ottelu Roaccutane yksi tai useampia testejä ja 11 epäonnistuneet kolme tai enemmän testejä. Ei voida olettaa, että kaikki geneeriset isotretinoiinituotteet olisivat yhtä terapeuttisesti tehokkaita tai turvallisia kuin Roaccutane.