Bakgrunn: Isotretinoin er stoffet av valget for behandling av alvorlig gjenstridige nodulær akne. Flere generiske produkter blir tilgjengelige. Men, deres farmasøytisk kvalitet, spesielt partikkelstørrelse distribusjon, noe som kan påvirke sikkerhet og effekt er ukjent. Derfor, forskrivning av noen generiske produkter kan være problematisk.,
Formål: Å vurdere farmasøytisk kvalitet av 14 generisk isotretinoin produkter sammenlignet med Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd.).
Forskning design og metoder: Testene ble utført i henhold til Roche standard prosedyrer, Europeiske og AMERIKANSKE farmasøytiske spesifikasjoner. Testene isotretinoin innhold, identitet og mengden av urenheter og degradering av produkter, effekten av akselerert holdbarhet studier på stabilitet, partikkelstørrelse distribusjon og sammensetning av ikke-aktive ingredienser.,
Resultater: 14 isotretinoin produkter utmerker seg med 30-fold i median partikkelstørrelse og viste variasjon i sine ikke-aktive ingredienser. Gjennomsnittlig isotretinoin innhold av Acnotin og Akne-Tretin falt utenfor 95-105% Roche spesifikasjoner. Følgende akselerert holdbarhet tester, bare fire produkter beholdt isotretinoin innholdet i Roche spesifikasjoner, mens Akne-Tretin (den eneste pulver formulering) mistet 72.5% isotretinoin innhold. To generiske produkter overskredet +/- 2% spesifikasjon (Ph. Eur.,) og ytterligere tre overskredet +/- 1% (USP) for tretinoin innhold, åtte overskredet 2.54% spesifikasjon for total urenheter og seks inneholdt >eller= 5 ukjente urenheter. Isotretinoin-5.6-epoxide innhold overskredet 1.04% spesifikasjon i fem generiske produkter.
Konklusjoner: Tretten generiske produkter ikke klarte å matche Roaccutane i ett eller flere tester og 11 mislyktes i tre eller flere tester. Det kan ikke antas at alle generisk isotretinoin produkter som terapeutisk effektive eller som er trygg som Roaccutane.