bijwerkingen
de ernstigste bijwerkingen die optreden bij anafylaxie van Synagisare en andere acute overgevoeligheidsreacties .
klinische Studies ervaring
omdat klinische studies onder zeer uiteenlopende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de in de klinische studies met adrug waargenomen bijwerkingen niet direct worden vergeleken met de in de klinische studies met een ander geneesmiddel waargenomen bijwerkingen en weerspiegelen ze mogelijk niet de in de praktijk waargenomen percentages.,
de hieronder beschreven gegevens weerspiegelen blootstelling aan Synagis (n=1639) vergeleken met placebo (n=1143) bij kinderen van 3 dagen tot 24,1 maanden oud met een hoog risico op RSV-gerelateerde ziekenhuisopname in twee klinische onderzoeken. Onderzoek 1 werd uitgevoerd tijdens een enkel RSV-seizoen en onderzocht in totaal 1502 kinderen zonder of gelijk aan 24 maanden met BPD of zuigelingen met premature geboorte(jonger dan of gelijk aan 35 weken zwangerschap) die jonger waren dan of gelijk aan 6 maanden bij inclusie in het onderzoek., Onderzoek 2 werd uitgevoerd over vier opeenvolgende seizoenen bij een totaal van 1287 kinderen jonger dan of gelijk aan 24 maanden met hemodynamisch significante congenitale hartziekte.
in de gecombineerde onderzoeken 1 en 2 werden koorts en huiduitslag elk vaker gemeld bij Synagis dan bij patiënten die placebo kregen, respectievelijk 27% versus 25% en 12% versus 10%. De bijwerkingen die werden waargenomen in de 153-patientcrossover-studie waarin de vloeibare en gevriesdroogde formuleringen werden vergeleken, waren vergelijkbaar voor de twee formuleringen en waren vergelijkbaar met de bijwerkingen die werden waargenomen met Synagis in onderzoek 1 en 2.,
immunogeniciteit
in onderzoek 1 was de incidentie van anti-palivizumab antilichamen na de vierde injectie 1,1% in de placebogroep en 0,7% in de Synagisgroep. Bij kinderen die Synagis kregen voor een tweede seizoen had één van de zesenvijftig kinderen een voorbijgaande, lage reactiviteit in de titer. Deze reactiviteit ging niet gepaard met bijwerkingen of veranderingen in serumconcentraties. Immunogeniciteit werd niet beoordeeld in onderzoek 2.,
Er is een onderzoek uitgevoerd met te vroeg geboren kinderen met een hoog risico jonger dan of gelijk aan 24 maanden oud om de immunogeniciteit van de geyofiliseerde formulering van Synagis (gebruikt in Studies 1 en 2 hierboven) en de vloeibare formulering van Synagis te evalueren. Driehonderdnegenenzeventig kinderen droegen bij aan de analyse van de 4 tot 6 maanden na de laatste dosis. Het percentage anti-palivizumabantilichamen op dit tijdstip was laag in beide formuleringsgroepen(anti-palivizumab-antilichamen werden bij geen enkele proefpersoon in de liquidformulatiegroep gedetecteerd en werden bij één proefpersoon in de gelyofiliseerde groep gedetecteerd(0.,5%), met een totaal percentage van 0,3% voor beide behandelingsgroepen gecombineerd).
deze gegevens geven het percentage kinderen weer van wie de testresultaten positief werden geacht voor antilichamen tegen palivizumab in de ANENZYME-linked immunosorbent assay (ELISA) en zijn sterk afhankelijk van de gevoeligheid en specificiteit van de assay.
de ELISA heeft aanzienlijke beperkingen voor het detecteren van anti-palivizumab antilichamen in aanwezigheid van palivizumab. Immunogeniciteitsmonsters die met de ELISA-test werden getest, bevatten waarschijnlijk palivizumab in concentraties die de detectie van anti-palivizumab-antilichamen kunnen verstoren.,
een op elektrochemische luminescentie (ECL) gebaseerde immunogeniciteitstest, met een hogere tolerantie voor de aanwezigheid van palivizumab vergeleken met de ELISA, werd gebruikt om de aanwezigheid van anti-palivizumab-antimiddie-stoffen te evalueren in twee aanvullende klinische onderzoeken. De percentages positieve anti-palivizumab antilichamen in deze onderzoeken waren 1,1% en 1,5%.
Postmarketing ervaring
de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van Synagis na goedkeuring., Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.,
bloed-en lymfestelselaandoeningen: severethrombocytopenie (aantal bloedplaatjes minder dan 50.000 per microliter)
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:reacties op de injectieplaats beperkte informatie uit postmarketingmeldingen suggereert dat, binnen een enkel RSV-seizoen, bijwerkingen na een zesde of hogere dosis Synagis qua karakter en frequentie vergelijkbaar zijn met die na de eerste vijf doses.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Synagis (Palivizumab)