FDA aprova tópica de espuma para rosácea em adultos

Por Regina Schaffer

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Divulgações: Domzalski é CEO da Menlo Terapêutica. Stuart é o Diretor Científico da Menlo Therapeutics.,

O FDA aprovou hoje um tópico de espuma para o tratamento de lesões inflamatórias da rosácea em adultos, de acordo com um press release da companhia. espuma tópica de minociclina 1.,5% (Zilxi, Menlo Therapeutics) foi desenvolvido como FMX103 pela filial a 100% da Menlo Foamix Pharmaceuticals Ltd., e é o primeiro medicamento minociclina a ser aprovado pela FDA para uso em rosácea.”esta aprovação é uma notícia bem-vinda para médicos e pacientes que buscam novas opções para este transtorno de pele difícil de tratar”, disse David Domzalski, CEO da Menlo no lançamento. “Zilxi é um potencial ponto de viragem no tratamento da rosácea, proporcionando a milhões de pessoas uma nova opção de tratamento que é bem tolerada e eficaz.,”

rosácea é uma condição cutânea diversa que mais frequentemente apresenta sintomas como vermelhidão facial profunda, telangiectasia e lesões inflamatórias do tipo acne.

Menlo alavancou a sua plataforma tecnológica proprietária de estabilização molecular para fornecer minociclina em um veículo à base de espuma, de acordo com a empresa.

“Este é o único produto que contém minociclina aprovado pela FDA para a rosácea”, disse Iain Stuart, PhD, diretor científico da Menlo., “A disponibilidade de uma nova formulação tópica desta molécula sublinha os nossos esforços para fornecer opções de tratamento inovadoras para pacientes que sofrem de condições difíceis de tratar da pele.”

A aprovação é baseada, em parte, em dados de dois ensaios clínicos randomizados envolvendo 1,522 adultos com lesões inflamatórias de rosácea, que foram designados para a minociclina tópica de espuma ou placebo uma vez por dia, durante 12 semanas., O co-eficácia primária parâmetros foram absoluto alteração de linha de base inflamatória, a lesão é importante na semana de 12 e a proporção de participantes com o sucesso do tratamento na semana 12, definida como um Investidor Global de Avaliação pontuação de 0 (“clear”) ou 1 (“quase limpo”), e pelo menos uma de duas categorias diminuição da linha de base na semana 12. A espuma tópica de minociclina cumpriu ambos os objectivos Co-primários em cada ensaio clínico, demonstrando melhorias estatisticamente significativas na contagem de lesões inflamatórias e sucesso do tratamento Global por parte do investigador. Não foram notificados acontecimentos adversos graves relacionados com o tratamento.,

a reacção adversa mais frequente notificada por menos de 1% dos participantes foi diarreia.a espuma tópica de minociclina estará provavelmente disponível no quarto trimestre deste ano, de acordo com Menlo. – por Regina Schaffer