bakgrund: Isotretinoin är det valfria läkemedlet för hantering av svår rekalcitrant nodulär akne. Flera generiska produkter finns tillgängliga. Deras farmaceutiska kvalitet, särskilt partikelstorleksfördelning, som kan påverka säkerhet och effekt är emellertid okänd. Därför kan förskrivning av vissa generiska produkter vara problematisk.,
mål: att bedöma läkemedelskvaliteten för 14 generiska isotretinoin-produkter jämfört med Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
forskningsdesign och metoder: tester utfördes enligt Roche standardprocedurer, europeiska och amerikanska farmakopéspecifikationer. Tester inkluderade isotretinoinhalt, identitet och mängd föroreningar och nedbrytningsprodukter, effekten av accelererade hållbarhetsstudier på stabilitet, partikelstorleksfördelning och sammansättning av icke-aktiva ingredienser.,
resultat: de 14 isotretinoinprodukterna skilde sig 30 gånger i medianpartikelstorlek och visade variation i deras icke-aktiva ingredienser. Den genomsnittliga isotretinoinhalten i Acnotin och Acne-Tretin föll utanför 95-105% Roche-specifikationerna. Efter accelererade hållbarhetstester behöll endast fyra produkter isotretinoinhalten i Roche-specifikationerna, medan Acne-Tretin (den enda pulverformeln) förlorade 72, 5% isotretinoinhalten. Två generiska produkter överskred specifikationen +/- 2% (Ph.Eur.,) och ytterligare tre överskred + / – 1% (USP) för tretinoinhalten, åtta överskred 2.54% – specifikationen för totala föroreningar och sex innehöll >eller= 5 okända föroreningar. Isotretinoin-5.6-epoxihalten överskred 1.04% – specifikationen i fem generiska produkter.
slutsatser: tretton generiska produkter matchade inte Roaccutane i ett eller flera tester och 11 misslyckades i tre eller flera tester. Det kan inte antas att alla generiska isotretinoin-produkter är lika terapeutiskt effektiva eller säkra som Roaccutane.