biverkningar
de allvarligaste biverkningarna som uppträder med Synagisare anafylaxi och andra akuta överkänslighetsreaktioner .
kliniska studier erfarenhet
eftersom kliniska prövningar utförs under vittomfattande förhållanden, kan biverkningsfrekvenser som observerats i de kliniska prövningarna av adrug inte direkt jämföras med frekvensen i de kliniska prövningarna av en annan drog och kanske inte återspeglar den frekvens som observerats i praktiken.,
De data som beskrivs nedan återspeglar exponering för Synagis(n=1639) jämfört med placebo (n=1143) barn i 3 dagar till 24,1 månader ofage vid hög risk för RSV-relaterad sjukhusinläggning i två kliniska prövningar. Studie 1genomfördes under en enda RSV-säsong och studerade totalt 1502 barnmindre än eller lika med 24 månaders ålder med BPD eller spädbarn med för tidig födsel(mindre än eller lika med 35 veckors graviditet) som var mindre än eller lika med 6månader av ålder vid studieinträde., Trial 2 genomfördes under fyra på varandra följandesäsonger bland totalt 1287 barn mindre än eller lika med 24 månaders åldermed hemodynamiskt signifikant medfödd hjärtsjukdom.
i studierna 1 och 2 i kombination rapporterades feber och utslag oftare bland Synagis än placebo-mottagare, 27% mot 25% respektive 12% mot 10%. De biverkningar som observerades i 153-patientkrossover-studien som jämförde de flytande och frystorkade formuleringarna var jämförbara med de två formuleringarna och liknade de som observerades medsynagis i försök 1 och 2.,
immunogenicitet
I studie 1 var incidensen av anti-palivizumab antikropp efter den fjärde injektionen 1, 1% i placebogruppen och 0, 7% i Synagis-gruppen. Hos barn som fick Synagis under en andra säsong hade ett av de femtiosex barnen övergående, låg titerreaktivitet. Denna reaktivitet förknippades inte med biverkningar eller förändringar i serumkoncentrationerna. Immunogenicitet utvärderades inte i studie 2.,
en studie med högriskpreterma barn under eller till 24 månaders ålder genomfördes för att utvärdera immunogeniciteten hos den telofiliserade formuleringen av Synagis (används i försök 1 och 2 ovan) och denlikvida formuleringen av Synagis. Trehundrasjuttiofem barn bidragittill 4 till 6 månader efter den slutliga dosanalysen. Graden av anti-palivizumabantikroppar vid denna tidpunkt var låg i båda formuleringsgrupperna (Anti-palivizumab antikroppar detekterades inte i något ämne i liquidformulationsgruppen och detekterades i ett ämne i den lyofiliserade gruppen(0.,5%), med en total frekvens på 0, 3% för båda behandlingsgrupperna i kombination).
dessa data återspeglar andelen barn vars testresultat ansågs vara positiva för antikroppar mot palivizumab i ANENZYMBUNDEN immunosorbentanalys (ELISA) och är i hög grad beroende av analysens känslighet och specificitet.
ELISA har betydande begränsningar i detectinganti-palivizumab antikroppar i närvaro av palivizumab. Immunogenicitysamples som testats med ELISA-analysen innehöll troligen palivizumab på nivåer som kan störa detektionen av anti-palivizumab antikroppar.,
En elektrokemisk luminiscens (ECL) basedimmunogenicity analysen, med en högre tolerans för palivizumab närvaro comparedto ELISA, användes för att utvärdera förekomsten av anti-palivizumab antibodiesin föremål prover från ytterligare två kliniska prövningar. Andelen Anti – palivizumab-antikroppspositiva resultat i dessa studier var 1, 1% och 1, 5%.
erfarenhet efter lansering
Följande biverkningar har identifieratsunder användning efter godkännande av Synagis., Eftersom dessa reaktioner rapporteras ovillkorligen från en population av osäker storlek är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt bedöma deras frekvens eller fastställa ett orsakssamband med narkotikarexponering.,
blod-och lymfsystemet: severetrombocytopeni (trombocytantal mindre än 50 000 per mikroliter)
allmänna störningar och administreringsstället:reaktioner på injektionsstället begränsad information från rapporter efter marknadsintroduktionen tyder på att biverkningar efter en sjättedel av Synagis inom en enda RSV-säsong är likartade till sin karaktär och frekvens efter de första fem doserna.
Läs hela FDA: s förskrivningsinformation för Synagis (Palivizumab)