NEBENWIRKUNGEN
Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen von Synagissind Anaphylaxie und andere akute Überempfindlichkeitsreaktionen .
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter weit verbreiteten Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien mit Adug beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien mit einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.,
Die unten beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber Synagis(n=1639) im Vergleich zu Placebo (n=1143) bei Kindern von 3 Tagen bis 24, 1 Monaten mit hohem RSV-bedingtem Krankenhausaufenthalt wider in zwei klinischen Studien. Studie 1wurde während einer einzigen RSV-Saison durchgeführt und untersuchte insgesamt 1502 Kinder, die weniger als oder gleich 24 Monate alt waren mit BPD oder Säuglinge mit Frühgeburt(weniger als oder gleich 35 Wochen Schwangerschaft), die weniger als oder gleich 6 Monate alt waren beim Studieneintritt., Studie 2 wurde über vier aufeinanderfolgende Meere bei insgesamt 1287 Kindern durchgeführt, die jünger oder gleich 24 Monate alt waren mit hämodynamisch signifikanter angeborener Herzkrankheit.
In den kombinierten Studien 1 und 2 wurden bei Synagis jeweils häufiger Fieber und Hautausschlag gemeldet als bei Placebo-Empfängern (27% gegenüber 25% bzw. Nebenwirkungen, die in der 153-Patientcrossover-Studie beobachtet wurden, in der die flüssigen und lyophilisierten Formulierungen verglichen wurden, waren für die beiden Formulierungen nicht vergleichbar und ähnelten denen, die mitsynagis in den Studien 1 und 2 beobachtet wurden.,
Immunogenität
In Versuch 1 betrug die Inzidenz von Anti-Palivizumab-Antikörpern nach der vierten Injektion 1,1% in der Placebogruppe und 0,7% in der Synagis-Gruppe. Bei Kindern, die Synagis für eine zweite Saison erhielten, hatte eines der sechsundfünfzig Kinder eine vorübergehende Reaktivität mit niedrigem Titer. Diese Reaktivität war nicht mit unerwünschten Ereignissen oder Veränderungen der Serumkonzentrationen verbunden. Die Immunogenität wurde in Versuch 2 nicht untersucht.,
Es wurde eine Studie an Frühgeborenen mit hohem Risiko durchgeführt, die jünger als oder gleich 24 Monate alt waren, um die Immunogenität der lyophilisierten Formulierung von Synagis (in den Studien 1 und 2 oben verwendet) und der Eliquid-Formulierung von Synagis zu bewerten. Dreihundertneunundsiebzig Kinder trugen dazu beizu der 4 bis 6 Monate nach der endgültigen Dosisanalyse. Die Rate der Anti-Palivizumab-Antikörper zu diesem Zeitpunkt war in beiden Formulierungsgruppen niedrig(Anti-Palivizumab-Antikörper wurden bei keinem Subjekt in der Liquidformulationsgruppe nachgewiesen und bei einem Subjekt in der lyophilisierten Gruppe nachgewiesen (0.,5%), mit einer Gesamtrate von 0,3% für beide Behandlungsgruppen zusammen).
Diese Daten spiegeln den Prozentsatz der Kinder wider, deren Testergebnisse als positiv für Antikörper gegen Palivizumab in einem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay (ELISA) angesehen wurden, und hängen in hohem Maße von der Empfindlichkeit und Spezifität des Assays ab.
Der ELISA weist erhebliche Einschränkungen beim Nachweis vonanti-Palivizumab-Antikörpern in Gegenwart von Palivizumab auf. Immunogenitätsamples, die mit dem ELISA-Assay getestet wurden, enthielten wahrscheinlich Palivizumab in Konzentrationen, die den Nachweis von Anti-Palivizumab-Antikörpern beeinträchtigen könnten.,
Ein elektrochemischer Lumineszenz (ECL) – basierter Immunogenitätstest mit einer höheren Toleranz gegenüber Palivizumab-Präsenz im Vergleich zum ELISA wurde verwendet, um das Vorhandensein von Anti-Palivizumab-Antibodiesin-Probanden aus zwei zusätzlichen klinischen Studien zu bewerten. Die Raten ananti-Palivizumab-Antikörper-positiven Ergebnissen in diesen Studien betrugen 1,1% und 1,5%.
Postmarketing-Erfahrung
Die folgenden Nebenwirkungen wurden identifiziertwährend der Anwendung von Synagis nach der Zulassung., Da diese Reaktionen gemeldet werdenfreiwillig aus einer Population von unsicherer Größe, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu unterschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Drogenexposition herzustellen.,
Störungen des Blut-und Lymphsystems: schwere Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl unter 50.000 pro Mikroliter)
Allgemeine Störungen und Bedingungen an der Verabreichungsstelle: Reaktionen an der Injektionsstelle Begrenzte Informationen aus Berichten nach dem Inverkehrbringen deuten darauf hin, dass unerwünschte Ereignisse innerhalb einer einzigen RSV-Saison nach einer sechsten Orgreater-Dosis von Synagis in Charakter und Häufigkeit denen nach den ersten fünf Dosen ähnlich sind.
Lesen Sie die gesamten FDA-Verschreibungsinformationen für Synagis (Palivizumab)