baggrund: Isotretinoin er det valgte lægemiddel til håndtering af svær recalcitrant nodulær acne. Flere generiske produkter er tilgængelige. Imidlertid er deres farmaceutiske kvalitet, især partikelstørrelsesfordeling, som kan påvirke sikkerhed og virkning, ukendt. Derfor kan ordinering af nogle generiske produkter være problematisk.,
Mål: At vurdere den farmaceutiske kvalitet af 14 generiske isotretinoin produkter sammenlignet med Roaccutan (F. Hoffmann-La Roche Ltd).
forskningsdesign og-metoder: test blev udført i henhold til Roche-standardprocedurer, europæiske og amerikanske farmakop specificationsspecifikationer. Testene omfattede isotretinoinindhold, identitet og mængde af urenheder og nedbrydningsprodukter, effekt af accelererede holdbarhedsundersøgelser af stabilitet, partikelstørrelsesfordeling og sammensætning af ikke-aktive ingredienser.,
resultater: de 14 isotretinoinprodukter varierede 30 gange i median partikelstørrelse og viste variation i deres ikke-aktive ingredienser. Det gennemsnitlige isotretinoinindhold af Acnotin og Acne-Tretin faldt uden for 95-105% Roche specifikationerne. Efter accelererede holdbarhedstest beholdt kun fire produkter isotretinoinindholdet i Roche-specifikationerne, mens Acne-Tretin (den eneste pulverformulering) tabte 72,5% isotretinoinindholdet. To generiske produkter oversteg + / – 2% specifikationen(Ph. Eur.,) og yderligere tre oversteg + / – 1% (USP) for tretinoinindhold, otte oversteg 2, 54% specifikationen for totale urenheder og seks indeholdt >eller= 5 ukendte urenheder. Isotretinoin-5,6-EPO .idindhold oversteg 1.04% specifikationen i fem generiske produkter.
konklusioner: tretten generiske produkter matchede ikke Roaccutane i en eller flere tests, og 11 mislykkedes i tre eller flere tests. Det kan ikke antages, at alle generiske isotretinoinprodukter er lige så terapeutisk effektive eller sikre som Roaccutan.