BIVIRKNINGER
Den mest alvorlige bivirkninger, der forekommer med Synagisare anafylaksi og andre akutte overfølsomhedsreaktioner .
Kliniske Undersøgelser Erfaring
Fordi kliniske forsøg er gennemført under widelyvarying betingelser, negativ reaktion priser, der er observeret i kliniske forsøg med adrug ikke kan være direkte i forhold til priser i de kliniske forsøg med anotherdrug og kan ikke afspejle de priser, der er observeret i praksis.,
De data, der er beskrevet nedenfor afspejler eksponering for Synagis(n=1639) sammenlignet med placebo (n=1143) børn fra 3 dage til 24,1 måneder ofage i høj risiko for RSV-relaterede indlæggelser i to kliniske forsøg. Forsøg 1was gennemført i løbet af en enkelt RSV sæsonen og studerede i alt 1502 childrenless end eller lig med 24 måneders alderen med BPD eller spædbørn med for tidlig fødsel(mindre end eller lig med 35 uger fra befrugtningen), der var mindre end eller lig med 6måneder af alder ved undersøgelsen indlæg., Forsøg 2 blev gennemført over fire på hinanden følgende årstider blandt i alt 1287 børn under eller lig med 24 måneders aldermed hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom.
i forsøg 1 og 2 kombineret blev feber og udslæt rapporteret hyppigere blandt Synagier end placebo-modtagere, henholdsvis 27% mod 25% og 12% mod 10%. Bivirkninger observeret i 153-patientcrossover-undersøgelsen, der sammenlignede de flydende og lyofiliserede formuleringer, var sammenlignelige for de to formuleringer og lignede dem, der blev observeret med Synagis i forsøg 1 og 2.,
Immunogenicitet
I Forsøg 1, er forekomsten af anti-palivizumab antistof efter den fjerde injektion var 1,1% i placebo-gruppen og 0,7% i Synagis gruppe. Hos børn, der fik Synagis i en anden sæson, havde et af de seksoghalvtreds børn forbigående, lav titerreaktivitet. Denne reaktivitet var ikke forbundet med bivirkninger eller ændring i serumkoncentrationer. Immunogenicitet blev ikke vurderet i forsøg 2.,
En prøveversion af høj-risiko for preterm børn mindre end eller equalto 24 måneder blev udført for at evaluere immunogenicitet thelyophilized formulering af Synagis (bruges i Forsøg 1 og 2 ovenfor), og theliquid formulering af Synagis. Tre hundrede nioghalvfjerds børn bidragedetil 4 til 6 måneder efter slutdosis analyse. Den sats af anti-palivizumabantibodies på dette tidspunkt var lav i både formulering grupper(anti-palivizumab antistoffer, der blev ikke fundet i alle fag i liquidformulation gruppe og blev fundet i et fag i den frysetørrede gruppe(0.,5%), med en samlet hastighed på 0, 3% for begge behandlingsgrupper kombineret).
Disse data afspejler den procentdel af de børn, hvis testresultater blev betragtet som positive for antistoffer mod palivizumab i anenzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) og er meget afhængige af thesensitivity og specificitet af analysen.
ELISA har betydelige begrænsninger i detectinganti-palivizumab antistoffer i overværelse af palivizumab. Immunogenitetprøver, der blev testet med ELISA-assayet, indeholdt sandsynligvis palivi .umab på niveauer, der kan interferere med påvisning af anti-palivi .umab-antistoffer.,
En elektrokemisk luminescens (ECL) basedimmunogenicity analysen, med en højere tolerance over for palivizumab tilstedeværelse comparedto ELISA, blev brugt til at vurdere tilstedeværelsen af anti-palivizumab antibodiesin omfattet af prøver fra to yderligere kliniske forsøg. De priser ofanti-palivizumab antistof positive resultater i disse forsøg var 1,1% og 1,5%.
erfaring efter markedsføring
følgende bivirkninger er blevet identificeret under brug af Synagis efter godkendelse., Fordi disse reaktioner rapporteresfrivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at pålideligtvurdere deres hyppighed eller etablere et årsagsforhold til lægemiddeleksponering.,
Blod-og Lymfesystemet Lidelser: severethrombocytopenia (leukocyttal mindre end 50.000 per microliter)
Generelle Lidelser og administrationsstedet:injektionsstedet reaktioner Begrænsede oplysninger fra post-marketing reportssuggests, at der inden for en enkelt RSV sæsonen, negative begivenheder efter et sjette orgreater dosis af Synagis er ens i karakter og hyppighed, at de afterthe første fem doser.
Læs hele FDA-ordineringsoplysningerne for Synagis (Palivi Readumab)