fundo: A isotretinoína é o medicamento de eleição para o tratamento da acne nodular recalcitrante grave. Vários produtos genéricos estão disponíveis. No entanto, desconhece-se a sua qualidade farmacêutica, em especial a distribuição granulométrica, que pode afectar a segurança e a eficácia. Assim, a prescrição de alguns produtos genéricos pode ser problemática., objectivos: avaliar a qualidade farmacêutica de 14 produtos genéricos de isotretinoína em comparação com o Roaccutane (F. Hoffmann-La Roche Ltd). concepção e métodos de Investigação: os testes foram realizados de acordo com os procedimentos normalizados da Roche, as especificações da farmacopeia europeia e dos EUA. Os ensaios incluíram o teor de isotretinoína, a identidade e a quantidade de impurezas e produtos de degradação, o efeito dos estudos acelerados sobre a estabilidade, a distribuição granulométrica e a composição dos ingredientes não activos., resultados: os 14 produtos de isotretinoína diferiram 30 vezes no tamanho médio das partículas e mostraram variação nos seus ingredientes não activos. O teor médio de isotretinoína na Acnotina e na Acne-Tretina não foi abrangido pelas especificações Roche de 95-105%. Após testes acelerados do prazo de validade, apenas quatro produtos mantiveram o teor de isotretinoína dentro das especificações da Roche, enquanto a Acne-Tretina (a única formulação em pó) perdeu 72, 5% do teor de isotretinoína. Dois produtos genéricos excederam a especificação +/- 2% (Ph. Eur.,) e mais três excederam o teor de +/- 1% (USP) para a tretinoína, oito excederam a especificação de 2,54% para as impurezas totais e seis continham >ou= 5 impurezas desconhecidas. O teor de isotretinoína-5, 6-epóxido excedeu a especificação de 1,04% em cinco produtos genéricos. conclusões: treze produtos genéricos não conseguiram corresponder ao Roaccutane num ou mais testes e 11 falharam em três ou mais testes. Não se pode assumir que todos os produtos genéricos de isotretinoína sejam terapeuticamente eficazes ou seguros como o Roaccutane.
