efeitos secundários
As reacções adversas mais graves que ocorrem com Sinagisare anafilaxia e outras reacções de hipersensibilidade aguda .devido ao facto de os ensaios clínicos serem realizados em condições de ampla mobilização, as taxas de reacção adversa observadas nos ensaios clínicos de adrug não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.,
os dados abaixo descritos reflectem a exposição ao Synagis(n=1639) comparativamente com placebo (n=1143) em crianças de 3 dias a 24, 1 meses de idade com elevado risco de hospitalização relacionada com o RSV em dois ensaios clínicos. O ensaio 1 foi conduzido durante uma única estação RSV e estudou um total de 1502 crianças sem filhos igual ou inferior a 24 meses de idade com TPB ou lactentes com nascimento prematuro(inferior ou igual a 35 semanas de gestação) que tinham menos ou igual a 6 meses de idade no início do estudo., O ensaio 2 foi realizado ao longo de quatro medições consecutivas num total de 1287 crianças com menos ou igual a 24 meses de doença cardíaca congénita hemodinamicamente significativa.nos ensaios 1 e 2 combinados, a febre e a erupção cutânea foram notificadas mais frequentemente entre os doentes tratados com Synagis do que com placebo, 27% versus 25% e 12% versus 10%, respectivamente. As reacções adversas observadas no estudo de 153-patientcrossover que comparou as formulações líquidas e liofilizadas foram comparáveis para as duas formulações, e foram semelhantes às observadas comsynagis nos ensaios 1 e 2.,imunogenicidade
imunogenicidade
no ensaio 1, a incidência de anticorpos anti-palivizumab após a quarta injecção foi de 1, 1% no grupo placebo e de 0, 7% no grupo Synagis. Nas crianças que receberam Synagis durante uma segunda temporada, uma das 56 crianças teve reactividade transitória e de título baixo. Esta reactividade não foi associada a acontecimentos adversos ou alteração nas concentrações séricas. A imunogenicidade não foi avaliada no ensaio 2.,
foi realizado um ensaio em crianças pré-termo de alto risco com idade inferior ou igual a 24 meses para avaliar a imunogenicidade da formulação liofilizada de Synagis (utilizada nos ensaios 1 e 2 acima) e da formulação celíquida de Synagis. Trezentas e setenta e nove crianças contribuíram para os 4 a 6 meses após a análise da dose final. A taxa de anti-palivizumabanticorpos neste momento foi baixa em ambos os grupos de Formulação(os anticorpos anti-palivizumab não foram detectados em qualquer indivíduo no grupo de liquidformulação e foram detectados num indivíduo no grupo liofilizado(0.,5%), com uma taxa global de 0, 3% para ambos os grupos de tratamento combinados).
estes dados reflectem a percentagem de crianças cujos resultados dos testes foram considerados positivos para anticorpos ao palivizumab no ensaio de imunoabsorção associada a anenzima (ELISA) e são altamente dependentes da sensibilidade e especificidade do ensaio.o ELISA tem limitações substanciais na detecção de anticorpos anti-palivizumab na presença de palivizumab. Os imunogenicitysamples testados com o teste ELISA continham provavelmente palivizumab em níveis que podem interferir com a detecção de anticorpos anti-palivizumab.,para avaliar a presença de anti-palivizumab em amostras sujeitas a dois ensaios clínicos adicionais, foi utilizado um ensaio de luminescência electroquímica (LEC), com uma tolerância mais elevada para a presença de palivizumab em comparação com o ELISA. As taxas de resultados positivos em anticorpos anti-palivizumab nestes ensaios foram de 1, 1% e 1, 5%.experiência pós-comercialização as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do Synagis., Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.,
Sangue e do Sistema Linfático Distúrbios: severethrombocytopenia (contagem de plaquetas inferior a 50.000 por microlitro)
Perturbações Gerais e alterações no Local de Administração Condições:reacções no local de injecção Limitada de informações a partir do pós-marketing reportssuggests que, dentro de um único RSV temporada, os eventos adversos após um sexto orgreater dose de Synagis são semelhantes em caráter e freqüência para aqueles afterthe inicial de cinco doses.
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Synagis (Palivizumab)